美国食品药品管理局疫苗顾问：对政府和制药公司未提交最新的新冠病毒加强疫苗的早期数据供审查，感到“失望”和“愤怒”
美国有线电视新闻网（CNN）报道——
联邦政府的一些疫苗顾问表示，他们对政府科学家和制药公司莫德纳 (Moderna) 在去年的顾问会议上没有提供有关该公司新冠病毒加强疫苗的一组感染数据感到“失望”和“愤怒”。 顾问会议的目的是讨论是否应该给此加强疫苗授权，并向公众提供。
该数据表明，新的加强疫苗在预防新冠病毒感染方面可能并不比原始疫苗更有效。
该数据为早期数据，并有很多局限性，但几位顾问告诉美国有线电视新闻网，他们担心制药公司缺乏透明度。
美国纳税人在新的加强疫苗上花费了近 50 亿美元，该加强疫苗已提供给美国超过 4820 万人。
“我很生气地发现有些与我们的决定相关的数据，没有提供给我们，”疫苗和相关生物产品咨询委员会成员保罗·奥菲特博士说。该委员会由外部顾问组成，辅助美国食品药品管理局（FDA）做出疫苗相关的决定。他说，“为公众做出的决定必须基于所有可用信息——不仅仅是一些信息，而是所有信息。”
在6月份的美国食品药品管理局咨询小组会议和 9 月份为美国疾病控制和预防中心 (CDC) 提供建议的小组会议上，专家们收到了大量信息，表明新疫苗比已经上架的疫苗效果更好，根据对这些会议的视频和文字记录以及莫德纳，美国疾病控制和预防中心和美国食品药品管理局官员制作的演示幻灯片的审查发现。
该数据（称为免疫原性数据）基于对研究参与者进行的血液检查，以评估每种疫苗引发的抗体抵抗奥米克戎毒株的能力。
没有提供给专家的数据着眼于实际感染：谁感染了新冠病毒，谁没有感染。
结果发现，接受原始加强疫苗的研究参与者中有 1.9% 被感染。 在那些接种了更新的二价疫苗（科学家们希望效果更好的疫苗）的人中，有更高的百分比（3.2%）被感染。 两种疫苗都被发现是安全的。
该感染数据远未完成。被感染的研究对象数量非常少，患者和研究人员都知道谁注射了最初的加强疫苗，谁注射了新的加强疫苗。
尽管存在这些不完善之处，这些数据仍被包含在6月份在线发布的研究预印本中，9 月份再次发布在 美国食品药品管理局的文件中，然后在当月晚些时候发布在顶级医学期刊中——美国食品药品管理局和美国疾病控制和预防中心的顾问表示，该数据应该也与他们分享。
“我们不是一群孩子。 我们知道如何分析这些结果，”美国食品药品管理局疫苗咨询委员会成员埃里克·汝宾博士说。 接受美国有线电视新闻网采访的六名美国食品药品管理局和美国疾病控制和预防中心的顾问表示，这些感染数据不会改变他们的投票结果，因为这些数据有很高的局限性，但它仍然应该被呈现给他们。
“应该始终保持完全透明，”密歇根大学公共卫生学院流行病学教授兼美国食品药品管理局顾问小组代理主席阿诺德·蒙托博士说。 “不应忽视这些数据。 它们是早期数据，但它们表明我们需要研究它们，看看它们的价值是什么。”
疾病预防控制中心小组成员帕博罗·桑切斯博士致电免疫实践咨询委员会，他说，如果数据“作为研究的一部分进行审查，则应该在他们做出决定之前将其提交给顾问。”
美国食品药品管理局和美国疾病控制和预防中心召开顾问委员会会议并向顾问做报告。 在去年的会议上，莫德纳的高管也作了介绍。 顾问然后向上述两个机构提出建议，由这两个机构决定是否给疫苗授权并推荐给公众。
莫德纳发言人克里斯托弗·里德利在给美国有线电视新闻网的一封电子邮件中表示，该公司与美国食品药品管理局分享了感染数据，并在该机构 6月份的小组会议之前发布了研究手稿，“以回应我们分享正在进行的研究的更新的要求。”
该研究预印本于 6 月 25 日在线发布，即美国食品药品管理局顾问会面的三天前。
美国食品药品管理局发言人迈克尔·费尔伯鲍姆在一封电子邮件中告诉美国有线电视新闻网，“美国食品药品管理局收到预印本的时间在咨询委员会会议前不到一天”，“因此，该信息没有在足够的时间前提供，因此无法将其纳入美国食品药品管理局的会议材料，通常美国食品药品管理局只在咨询委员会会议上讨论该机构有机会进行实质性审查的数据。”
费尔伯鲍姆写道：“大量研究支持这一发现，即疫苗仍然是抵御新冠病毒最具破坏性后果（例如住院和死亡）的最佳方法，并且更新后的疫苗可能有助于更好地保护当前流行的变种病毒”。
他补充说，“在整个大流行期间，美国食品药品管理局在新冠病毒疫苗的流程和决策方面尽可能保持透明”，莫德纳本可以选择在美国食品药品管理局咨询委员会会议上提交数据。
疾病预防控制中心女发言人克里斯蒂·诺兰德表示，“由于该临床数据存在诸多局限性，因此并未在疾病预防控制中心咨询委员会的讨论中重点介绍”。
强调透明度
顾问们说，没有向他们提供感染数据很重要，这主要有三个原因。
其中之一是对他们决定的潜在影响：如果美国人要接种这些疫苗，所有可用的数据都应该摆到桌面上供考虑。
其二，咨询委员会会议在线直播，世界各地的监管机构利用这些信息帮助做出有关本国疫苗的决策。
其三，他们强调透明度很重要。 公众看不到美国食品药品管理局官员之间或机构官员与制药公司高管之间的对话，但他们确实可以观看咨询小组的会议记录。
外部专家表示，新冠大流行展示了美国人民对疫苗犹豫不决的程度，如果在顾问会议上讨论所有数据，而不仅仅是部分数据，这将让公众感到安心。
美国食品药品管理局和莫德纳的报告中未包含感染数据
去年夏天，当美国食品药品管理局和美国疾病控制和预防中心的外部顾问考虑新的加强疫苗时，结果关系重大。他们知道，再过几个月，冬天就会来临，新冠病毒感染率可能会飙升。他们还知道最初的疫苗随着每个新变种的出现而变得不那么有效，并且在新的加强疫苗中包括奥米克戎毒株可能有助于对抗病毒。
美国食品药品管理局顾问——21 名有投票权的成员，包括来自斯坦福大学、宾夕法尼亚大学和哈佛大学的传染病专家和疫苗学家——于 6 月28 日举行了一整天的会议。
莫德纳总裁斯蒂芬·侯志博士向顾问们作了介绍，并经常提到三天前发布的研究预印本中的信息。该研究由 莫德纳资助，由公司科学家领导，未经过同行评审或在医学期刊上发表。
侯志博士与顾问分享的数据表明，对大约 800 名研究参与者的血液测试表明，与原始疫苗相比，新的二价加强疫苗在增加疫苗对奥米克戎变体的抗体方面“更胜一筹”。
侯志博士没有提到另一部分没有如此支持新的加强疫苗的研究。
在那部分，研究人员给一些参与者现有的疫苗，给其他参与者新的加强疫苗，然后他们跟踪谁感染了新冠病毒。
在接受原始疫苗且未显示之前感染过新冠病毒的数百名参与者中，在小型研究期间，有 1.9% 的人被感染。在接种新的二价疫苗的数百人中，感染率更高，为3.2%。 预印本没有说明这些发现是否具有统计学意义。
美国食品药品管理局给顾问们的22页简报文件没有提到这一感染数据。
美国食品药品管理局疫苗研究与审查办公室病毒产品司司长杰瑞·威尔博士在向顾问介绍时也没有提及感染数据。
在6月28日会议结束时，美国食品药品管理局顾问以 19-2 的投票结果建议将奥米克戎变体用于新冠病毒加强疫苗。宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院疫苗学教授奥菲特和纽约霍夫斯特拉/诺思韦尔朱克医学院儿科教授亨利·伯恩斯坦博士投了反对票。
在接下来的一个月里，美国政府宣布了从辉瑞和莫德纳购买二价加强疫苗的协议：与辉瑞的合同价值32亿美元，与莫德纳的合同价值17.4亿美元。
莫德纳感染数据的局限性
据接受美国有线电视新闻网采访的六位顾问称，未包含在莫德纳和美国食品药品管理局报告中的感染数据有几个严重的局限性。
首先，数字非常小：这项研究只分析了数百名患者，只有16人被感染。 他们都没有被送进急诊室或住院。
哈佛T.H.Chan公共卫生学院免疫学和传染病系的教授，同时也是美国食品药品管理局顾问的汝宾指出，疫苗旨在预防严重疾病和死亡。 这些“无法在如此小的研究中进行测量”，并且“更好的抗原匹配可能会导致住院或死亡人数减少。”
其次，参与者没有被随机分配接受原始疫苗或新疫苗，而且该研究不是双盲的，这意味着参与者和研究人员知道谁接种了哪一针。 缺乏随机化和盲法会使研究结果产生偏差。
第三，该研究的主要目的不是研究感染率，而是进行免疫原性分析，从参与者身上抽血并检查他们对疫苗的抗体反应。
莫德纳发言人雷德利在给美国有线电视新闻网的电子邮件中指出了这些限制。
“这项研究的主要目的是评估二价疫苗的安全性和免疫原性。 这项研究不是随机的，也没有控制不同组的感染风险，因此比较相对较少的病例是有问题的，”他写道。
近50亿美元用于新疫苗
8 月 31 日，即美国食品药品管理局顾问会议后约两个月，该机构授权了莫德纳的双价疫苗。 据美国食品药品管理局发言人费尔伯鲍姆称，莫德纳感染数据已包含在该机构的书面决定中，但直到 9 月 13 日才在网上发布。
9 月 1 日，疾病预防控制中心顾问——14 名有投票权的成员——开会考虑是否建议美国人在秋季接种二价加强疫苗。疾病预防控制中心的几位科学家在那次会议上提交了数据，但没有包括感染数据。
疾病预防控制中心女发言人诺兰德在她的电子邮件中说，“疾病预防控制中心知道”稍后将在《新英格兰医学杂志》上发表的数据，但评估感染是“研究的探索性目标”，“不是旨在评估疫苗的有效性。” 她补充说，在评估感染时，“研究人员在极少数人群中使用了不同的持续时间和时间点”，而且由于数据的局限性，会议上并未重点介绍。
“疾病预防控制中心的疫苗建议是在评估和展示高质量疫苗功效或免疫桥接数据后提出的，”诺兰德写道。
疾病预防控制中心咨询委员会的无投票权成员威廉·沙夫纳博士称诺兰德的论点“非常站不住脚”。
作为范德比尔特大学医学中心传染病专家的沙夫纳说：“数据有限，但它们提供了丰富的信息，我认为人们会预料到一份完整的报告会包括这些数据。”
莫德纳高级副总裁杰克琳·米勒博士向顾问们介绍了情况。根据她展示的幻灯片副本，与她的同事、公司总裁霍格一样，她展示了表明二价疫苗更优越的材料，但没有展示详细说明感染率统计数据的幻灯片。
会议开始几个小时后，疾病预防控制中心的顾问之一、布朗大学沃伦阿尔珀特医学院医学副教授塞比尔·茨内斯博士向米勒询问了接受原始疫苗的与接受二价加强疫苗的研究对象之间的感染新冠病毒的病例。
米勒说，在没有先前感染证据以及有先前感染证据的受试者中，接受原始疫苗的人群的疾病发病率为 2.4%，而接受二价加强疫苗的人群的发病率为 2.5%。
该数据将在两周后发表在《新英格兰医学杂志》上。
当她回答茨内斯的问题时，米勒没有提及已发表研究中感染数据的其他方面。该数据表明，在数百名以前没有感染过新冠病毒的参与者中，接受旧疫苗的参与者中有 1.9% 发生感染，而接受新的二价疫苗的参与者中有 3.2% 发生感染。 她也没有提及参与者是否有症状。 该研究与预印本一样，没有提及这些发现是否具有统计学意义。
会议结束时，疾病预防控制中心的顾问以 13 票对 1 票赞成推荐二价加强疫苗，俄亥俄州立大学医学院儿科教授桑切斯投了反对票。疾病预防控制中心主任如切尔·沃伦斯基博士当天晚些时候签署了该建议，并向公众提供了疫苗。 目前，对接种了初级系列的新冠病毒疫苗的人，它们是唯一可选的加强疫苗。
在美国食品药品管理局的顾问会面六个多月后，莫德纳仍未发布一项随机3期试验的数据，该试验比较了接受新加强疫苗和旧疫苗的参与者的感染情况。据里德利称，该公司预计将“很快”发布此类结果，参与人数约为 3,000 人。
辉瑞公司“目前没有关于二价加强疫苗后感染发生率的数据。 然而，我们会继续监控真实世界的数据，并从我们自己的研究中收集数据，”全球媒体关系高级总监杰里卡·皮茨的一份声明说。
辉瑞和莫德纳新升级的加强疫苗加起来让纳税人花费了近 50 亿美元。从另一个角度说，这大约是特拉华州一整年的年度预算的规模。
前美国食品药品管理局科学家称：没有理由排除感染数据
一位曾帮助管理美国食品药品管理局疫苗部门的科学家告诉美国有线电视新闻网，如果他还在该机构，他会主张与顾问分享感染信息，即使这些信息只是在会议召开前不久才提供。
“我认为没有任何理由将其排除在外，”即使它存在缺陷，菲利普·克劳斯博士说，他在2021年10月辞职之前一直担任美国食品药品管理局疫苗研究与审查办公室的副主任。
他补充说：“公司未能在[美国食品药品管理局顾问会议]上提供此信息，并且在该会议上遗漏了有关数据的讨论，这引发了对该流程提供全面和透明的数据审查能力的质疑。”
克劳斯说，他主要关心的是保持—或重新获得—公众对美国食品药品管理局的信任。
“这是关键，”他说。“美国食品药品管理局对数据的客观审查为美国人民提供了巨大的价值，因为这样他们就知道与结果没有利害关系的人已经对这些数据进行了尽可能深入的研究。 ”
美国食品药品管理局和疾病预防控制中心的疫苗顾问们附和了克劳斯对透明度的担忧。
“我认为应该公开尽可能多的可用数据，供咨询小组讨论，以便公众可以看到：是的，现有的所有数据已经得到了尽可能好的评估，”伯恩斯坦说。他是美国食品药品管理局咨询委员会成员。伯恩斯坦补充说，他对数据没有呈现给他和其他顾问感到失望。
来自宾夕法尼亚大学的成员奥菲特说他很生气。“我很生气地发现有些与我们的决定相关的数据是我没有看到的。 生气是因为他们应该相信我们会根据所有数据做出决定。 这些机构，无论是美国食品药品管理局还是疾病预防控制中心，都不应替我们做出决定。 这就是拥有独立咨询委员会的意义所在，”他说。
“这动摇了我的信念”
在疾病预防控制中心顾问会议大约一个月后，哈佛大学和哥伦比亚大学的研究人员发布了研究报告，表明新疫苗的效果并不比原来的好。
这些研究规模很小，而且只是预印本，没有发表在医学期刊上。研究比较了人们接种二价疫苗与原始疫苗后的免疫反应。
哥伦比亚大学微生物学和免疫学教授戴维·侯博士说，在注射后大约一个月，“我们基本上看不出旧的加强疫苗和新的有什么区别”，他的团队撰写了上述其中一项研究。
乔·拜登总统和其他政府官员继续强调，新的加强疫苗是避免因感染新冠病毒住院或死亡的最佳方法。 但根据疾病预防控制中心的数据，在发布近四个月后，只有15.4% 的5岁及以上美国人口选择接种疫苗。
1月26日，顾问们计划再次开会讨论未来的新冠病毒疫苗接种方案。
美国食品药品管理局疫苗顾问奥菲特表示，哥伦比亚大学和哈佛大学的研究让他更加相信，感染数据和所有相关警告从一开始就应该提供给顾问们。
“这是不可接受的。 我知道我们正处于大流行之中。 这就好比一边建飞机一边飞，但你不能这样做，”他说。“这确实动摇了我的信念。这动摇了我对这些决定是如何做出的信心。”